開疫苗冷藏車需要進(jìn)行哪些認(rèn)證？

疫苗冷藏車運(yùn)輸疫苗必須符合相關(guān)藥品疫苗質(zhì)量安全管理規(guī)范要求，需要通過GSP認(rèn)證。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證要求中4601條和4701條對藥品運(yùn)輸有明文要求：對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證，中涉及到對冷藏藥品儲存和運(yùn)輸?shù)姆秶蛢?nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

藥監(jiān)局對藥品疫苗冷藏車需要進(jìn)行哪些GSP驗(yàn)證？

1、藥品冷藏車車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8、年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運(yùn)輸規(guī)定必須達(dá)到以下條件：

1、運(yùn)輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控，也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內(nèi)達(dá)到2至8度。

2、疫苗冷藏車的保溫性能要好，以避免制冷機(jī)組連續(xù)工作，要求車輛經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

3、符合藥監(jiān)局認(rèn)可的GSP認(rèn)證要求。

4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。

5、疫苗冷藏車的防盜門必須結(jié)實(shí)符合防盜要求。