駕駛疫苗冷藏車需要哪些認(rèn)證

疫苗冷藏車運輸疫苗必須符合相關(guān)疫苗質(zhì)量安全管理規(guī)范要求，需要通過GSP認(rèn)證。GSP小編就不多做介紹，下面我們來看一下運輸疫苗的冷藏車需要達到的條件及需要進行哪些GSP驗證。

一、國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運輸規(guī)定必須達到以下條件：

1、運輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控，也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內(nèi)達到2-8度。

2、疫苗冷藏車的保溫性能要好，以避免制冷機組連續(xù)工作，要求車輛經(jīng)濟適用。

3、符合藥監(jiān)局認(rèn)可的GSP認(rèn)證要求。

4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。

5、疫苗冷藏車的防盜門必須結(jié)實符合防盜要求。

二、藥監(jiān)局對藥品疫苗冷藏車需要進行哪些GSP驗證？

1、藥品冷藏車車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。

3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。

5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。

6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部條件，分別進行保溫效果評估。

7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。

8、粘度定期驗證時，進行滿載驗證。